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用标准化保障中药质量
2021-02-23 13:54:55  来源:华尔资讯网 

  用标准化保障中药质量




  随着民众健康需求不断增加,我国中药产业近年来发展迅速,但掺杂使假甚至“毒中药”事件时有发生,不仅影响中医药的疗效,影响公众对中医药的信任,更阻碍中医药“走出去”。不少业内人士疾呼,长此以往,中医将亡于药。因此,构建中药质量保障体系迫在眉睫。




  忧:我国缺乏中药标准化体系




  国家中医药管理局科技司司长曹洪欣坦言,当前中药频现“质量门”,究其原因,主要是缺乏与之匹配的全产业链系统性中药标准化体系。




  没有规矩不成方圆,曹洪欣指出,必须加快建设中药标准化体系,优化中药生产各环节技术规范,建立产品优质标准,从而引导全行业“种好药、造好药、用好药”。




  “中药标准化也是潮流所向、大势所趋。”曹洪欣认为,中药标准化是中药安全有效的技术保障,是中药质量竞争的技术杠杆,还是中药国际贸易的支撑手段。推动中药标准化建设,一是要为临床提供安全有效的优质中药,满足百姓用药品质需求;二是培育一批生产优质产品的企业;三是构建和完善中药标准化的技术支撑体系,强化中药质量评价基础条件和标准化服务能力,促进中医药事业向高标准、规范化、可持续发展。




  喜:国家中药标准化项目全面启动




  为解决标准缺乏问题,“国家中药标准化项目”于今年8月全面启动。曹洪欣表示,该项目将以中药标准体系建设和推广应用为核心,打造一批从原料药材到药品的中药标准化示范产业链。今年4月,国务院办公厅下发了《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》,同年5月,国务院又印发了《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》。此次项目的启动,也是对这两个《规划》的具体落实。




  “中药标准化体系建设项目的组织模式,体现了国家和地方联动、产学研用联合、社会共同参与的特点。”曹洪欣解释说,简单来讲,就是由中央、地方共同推进,产学研用协同创新,社会资源广泛参与。由国家发展改革委员会和国家中医药管理局共同完成顶层设计,确立实施方案,由国家中医药管理局负责组织实施。地方发改委(局)、中医药管理部门联合组织申报及实施过程的监督管理和验收。资金则由国家投入引导性资金,项目承担单位通过地方配套、企业自筹、社会融资等多种形式筹资,共同推进。




  攻:重点任务面向百姓所需




  据了解,“国家中药标准化项目”中,两项重点任务要着力完成:一是制定60种中成药、100种临床常用饮片的全程质量控制标准和优质产品/等级标准,制定的标准还要通过专业技术委员会审核,形成行业标准;二是建成中药质量标准库和中药质量第三方检测平台,形成中药标准化的技术服务支撑体系。




  曹洪欣介绍说,任务设置面向百姓所需,选择了《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药品种和临床最常用中药饮片,开展重点产品标准研究。同时强调全过程质量控制,即中药种子、种苗,中药材栽培、野生采集、产地加工,中药饮片炮制及中成药制剂成型产业链各环节,不仅要在每一环节进行质控,还要将各步骤之间的质控关联性阐述清楚。重点产品项目由产品生产企业牵头,以产学研用联合方式实施,使形成的标准可推广。为支撑该项目,中药标准库的建设为中药质控各环节提供各类标准物质、参照实物及质量数据,质量检测技术平台还将引入国际认可的第三方检测。




  此外,项目将建立优质中药品种的行业认证体系,引导行业协会和第三方机构发布中药产品质量信息,推动优质优价,形成中药标准化建设的长效机制。


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